Pacientii cu stenoză aortică (SA) severă simptomatică au un prognostic nefavorabil dacă nu sunt tratați, inlocuirea valvulară cat mai rapidă fiind recomandată tuturor pacienților.

Metode de inlocuire a valvei aortice

Metoda de inlocuire a valvei aortice depinde de speranța de viață estimată a pacientului, durabilitatea estimată a protezei, precum si preferințele pacientului. Majoritatea pacienților cu stenoză aortică care sunt supuși unei intervenții valvulare in Europa și America de Nord primesc o bioproteză (fie prin TAVI, fie chirurgical).

Bioprotezele nu necesită tratament anticoagulant pe termen lung, dar au o durabilitate limitată care variază între dispozitive și este invers asociată cu vârsta.

Valvele mecanice, in schimb, sunt durabile dar necesită anticoagulare pe termen lung, cu riscuri tromboembolice și hemoragice asociate. In general, valvele mecanice se prefera la pacientii cu varsta sub 60 ani.

Modul de intervenție la candidații pentru bioproteze

Cele două modalități de înlocuire a valvei aortice bolnave cu o bioproteză, TAVI și inlocuirea chirurgicală (SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement), au fost comparate în studii clinice randomizate pentru întreg spectrul de risc chirurgical la pacienți predominant vârstnici cu valvă aortică tricuspă. La pacienții nepotriviți pentru intervenție chirurgicală, TAVI s-a demonstrat superioară terapiei medicamentoase, cu un NNT (number needed to treat) de cinci pentru a preveni un deces, la o urmărire de 1 an.

Ulterior, studii clinice randomizate au demonstrat non-inferioritatea TAVI comparativ cu inlocuirea chirurgicală la pacienții cu risc chirurgical ridicat, intermediar și scăzut, cu rezultate comparabile pe termen lungdemonstrate în perioade de urmărire cuprinse între 4 și 10 ani. De remarcat, majoritatea pacienților incluși în studiile clinice randomizate au fost bărbați, în timp ce pacienții cu SA low-flow, low-gradient sau cu caracteristici anatomice adverse (inclusiv valvă aortică bicuspidă sau boală coronariană complexă) au fost excluși conform protocolului.

Meta-analize a multiple studii clinice randomizate arată o reducere a riscului de deces de orice cauză și a accidentului vascular cerebral invalidant la 1 an in cazul pacienților cu risc scăzut supusi TAVI, fara a evidentia diferențe față de inlocuirea chirurgicală la urmărirea pe termen lung sau in cazul pacienților cu risc chirurgical intermediar sau ridicat. Beneficiul precoce al TAVI la pacienții cu risc scăzut a fost ulterior coroborat în studiul clinic randomizat, multicentric DEDICATE, care și-a atins ținta de non-inferioritate cu un endpoint compozit de deces și accident vascular cerebral la 1 an de 5,4% în grupul TAVI față de 10,0% în grupul SAVR si rate ale deceselor de orice cauză de 2,6%, respectiv 6,2%.

Ratele complicațiilor vasculare și ale leakurilor paravalvulare (PVL) sunt constant mai mari după TAVI, în ciuda designului rafinat al valvelor cardiace transcateter (THV), în timp ce hemoragiile severe, insuficiența renală acută și fibrilația atrială cu debut nou sunt mai frecvente după SAVR. Chiar dacă PVL a fost asociat cu rezultate clinice adverse, acesta nu pare să aibă un impact asupra comparației rezultatelor clinice între TAVI și SAVR în studiile clinice randomizate.

Implantul de stimulator cardiac e mai frecvent după TAVI, în special atunci când se utilizează valve autoexpandabile. Există date contradictorii cu privire la impactul pe termen lung al implantării unui stimulator cardiac sau al blocului de ramură stângă nou apărut după intervenția de inlocuire a valvei aortice.

Pacienții supuși TAVI au o recuperare mai rapidă, spitalizări mai scurte și îmbunătățire mai rapidă a calității vieții în comparație cu cei care sunt supuși SAVR.

Datele disponibile nu sugerează diferențe semnificative în ceea ce privește durabilitatea între cele două modalități de tratament. Studiile clinice randomizate controlate și studiile observaționale au raportat rate comparabile de deteriorare structurală a valvelor transcateter și chirurgicale pe o perioadă de până la 10 ani.

Vârsta și speranța de viață

Relația dintre speranța de viață estimată și durabilitatea protezei valvulare cardiace determină probabilitatea unei reintervenții viitoare. Deși speranța de viață poate fi teoretic un ghid mai bun decât vârsta singură pentru deciziile de tratament, este dificil de estimat pentru un individ din cauza variabilității geografice mari (https://ghdx.healthdata.org/record/ihme-data/gbd-2019-life-tables-1950-2019) și interindividuale. În combinație cu comorbiditățile cardiace și extracardiace, precum și cu factori anatomici, vârsta contribuie la estimarea riscului și reprezintă un surogat pragmatic pentru speranța de viață. În plus, pragurile de vârstă caracterizează populațiile înscrise în studii clinice randomizate mai bine decât speranța de viață. Este de remarcat faptul că pacienții mai tineri cu SA par să aibă o speranță de viață mai mică decât populația generală, în ciuda înlocuirii valvei, în timp ce speranța de viață se normalizează aproape complet după tratament în cazul cohortelor mai în vârstă. Deși mai multe studii au comparat TAVI cu SAVR în populațiile de studiu cu vârsta cuprinsă între 70 și 85 de ani, pe întreg spectrul de risc chirurgical, reprezentarea
pacienților cu vârsta <70 de ani în studiile clinice randomizate (RCT) este scăzută și, prin urmare, dovezile sunt limitate.

Caracteristici anatomice

Avantajele TAVI demonstrate în studiile clinice randomizate se limitează în mare măsură la pacienții tratați prin abord transfemural. Deși SAVR rămâne opțiunea de tratament preferată atunci când boala iliofemurală împiedică TAVI transfemural, TAVI printr-un abord non-femural (transaxilar, transcarotidian, transcaval, sau transapical) constituie o alternativă susținută de date observaționale la pacienți nepotriviți pentru intervenție chirurgicală.

Alți factori anatomici care favorizează SAVR sau au dus la excluderea pacienților din studiile clinice randomizate (RCT) care compară TAVI cu SAVR sunt:

• Dimensiunile inelului aortic care se află în afara recomandărilor de dimensionare pentru dispozitivele transcateter disponibile în prezent.
• Calcificări excesive sau voluminoase ale inelului sau ale TEVS, care cresc riscul de leak paravavular si ruptură a inelului.
• Risc crescut de obstrucție coronariană dupa implantarea valvei transcateter (TAVI) – înălțimea cuspei mai mare decât înălțimea coronarelor în combinație cu calcificare importanta a cuspei corespunzătoare.
• În schimb, aorta ‘de porțelan’, deformarea severă a toracelui sau grefe intacte post-bypass aorto coronarian, favorizează TAVI. Toracotomia anterioară dreaptă sau hemisternotomia superioară sunt alternative minim invazive la sternotomie pentru efectuarea SAVR, utilizate cu o frecvență tot mai mare.

Bicuspidia aortică

La pacienții cu valvă bicuspă, stenoza aortică severă apare de obicei mai devreme în comparație cu stenoza aortică pe valva tricuspă și este frecvent asociată cu aortopatie. Bicuspidia aortică adaugă complexitate intervenției transcateter (TAVI) din cauza calcificării asimetrice a valvei aortice și a formei inelare eliptice, precum și a lipsei de standardizare a dimensionării valvei. Pacienții cu bicuspidie au fost excluși din aproape toate studiile clinice randomizate de referință care au comparat TAVI cu SAVR până în prezent. În trialul NOTION 2, endpointul compozit de deces din orice cauză, accident vascular cerebral sau respitalizare legată de valvă sau insuficiență cardiacă a fost numeric mai frecvent (șapte vs două evenimente) la 1 an în subgrupul de 100 de pacienți cu bicuspidie aortică. În timp ce unele studii observaționale raportează rezultate favorabile cu TAVI la pacienți selectați cu valvă bicuspă altele sugerează rate mai mari de accident vascular cerebral, ruptură de inel și PVL comparativ cu TAVI pe valvă tricuspă. Calcificarea accentuată de cuspe, în special asociată cu un rafe calcificat, este asociată cu un risc crescut de leziuni ale rădăcinii aortice, leak paravalvular și mortalitate după TAVI. Datele legate de TAVI pe valvă bicuspă tip Sievers 0 sunt puține.

Din motivele menționate mai sus, SAVR rămâne principala modalitate de tratament pentru stenoza aortică pe valvă bicuspă, în special dacă pacienții sunt tineri sau prezintă aortopatie coexistentă sau morfologie valvulară nefavorabilă. TAVI poate fi considerat la pacienții cu risc chirurgical crescut, dacă anatomia este potrivită.

Pacienții cu inel mic în raport cu statura lor corporală prezintă un risc crescut de mismatch de proteză după înlocuirea valvei. Protezele TAVI cu design supraanular reduc riscul de mismatch, deși datele randomizate pe termen lung care evaluează impactul asupra rezultatelor clinice sau a durabilității valvei sunt în așteptare.